Du lactose alimentaire au lactose pharmaceutique

En octobre 2023, Lactalis Ingredients entre sur le marché pharmaceutique avec le lancement de Lactalpha, sa nouvelle marque conçue pour le lactose pharmaceutique broyé et tamisé.

Lactose pharmaceutique : Un ingrédient de base dans l’alimentation et la médecine

Le lait est la première source de nourriture de la plupart des mammifères après la naissance. Le lactose, un disaccharide présent dans le lait, est un hydrate de carbone essentiel à notre alimentation depuis des millions d’années [1]. La concentration de lactose dans le lait peut atteindre jusqu’à 10 % p/p, le lait des vaches adultes en contenant généralement environ 4,6 % p/p. Au-delà de son importance alimentaire, le lactose a trouvé des débouchés dans l’industrie alimentaire mais aussi pharmaceutique en raison de ses propriétés uniques.

Lactose alimentaire et pharmaceutique : un disaccharide dérivé du lait

Le lactose, dont la formule chimique est C12H22O11, est constitué de deux monosaccharides : D-glucose et D-galactose. Ces monosaccharides sont liés par une liaison β-1,4-glycosidique. Le lactose existe sous deux formes anomériques, α et β, qui sont déterminées par l’orientation du groupe hydroxyle attaché au premier carbone de la molécule de glucose [AB2]. À 20°C, dans les produits laitiers, ces formes coexistent dans un rapport d’environ 38% α et 62% β. Ce rapport peut changer avec les variations de température.

Forme et processus du lactose

Le lactose se présente sous forme cristalline (solide) et amorphe (liquide). Les formes cristallines comprennent le lactose-α-monohydrate et le lactose-β-anhydre, qui cristallisent dans des conditions d’humidité et de température spécifiques. Le lactose comestible est vendu sous sa forme lactose alpha monohydrate alors qu’en pharmacie, on trouve les formes alpha et bêta. Le lactose amorphe, qui peut exister sous la forme α ou β, est hygroscopique, c’est-à-dire qu’il absorbe facilement l’humidité de l’environnement. En revanche, les formes cristallines ne sont pas hygroscopiques et n’absorbent pas l’eau aussi facilement.

Comme pour le lactose comestible, la production de lactose pharmaceutique commence par le perméat de lactosérum ou le lactosérum de fromage, qui sont des coproduits de l’industrie laitière. Le processus de production du lactose α-monohydraté, la forme la plus couramment utilisée dans les produits pharmaceutiques, comporte plusieurs étapes. Tout d’abord, la matière première liquide est concentrée pour augmenter la teneur en lactose. Ensuite, la cristallisation est induite pour former des cristaux de lactose solides. Ces cristaux sont ensuite purifiés pour éliminer les impuretés, séchés pour réduire la teneur en eau et enfin broyés et tamisés pour obtenir la taille de particule souhaitée.

Le lactose de qualité pharmaceutique, dont la pureté est supérieure à 99,6 %, est très apprécié pour sa couleur blanche uniforme et sa faible réactivité avec les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA). Ce haut niveau de pureté est obtenu grâce à des processus répétés de filtration et de cristallisation qui éliminent les protéines résiduelles, les cendres et les vitamines, telles que la vitamine B2. Le résultat est un produit pur qui répond aux normes de qualité rigoureuses requises pour les applications pharmaceutiques. Le lactose pharmaceutique doit être conforme aux monographies actuelles des pharmacopées en vigueur (Ph. Eur., USP-NF, JP…).

Applications dans les produits pharmaceutiques

Le lactose est un produit de base de l’industrie pharmaceutique depuis plus d’un siècle en raison de sa polyvalence, de sa neutralité et de sa grande disponibilité. Il est couramment utilisé comme excipient [AB1], c’est-à-dire une substance inactive qui sert de véhicule à un médicament. En fait, le lactose est utilisé dans 60 à 70 % des formes de dosage solides orales, telles que les comprimés, les gélules et les sachets. Il agit comme un liant, aidant à maintenir les ingrédients d’un comprimé ensemble, comme un diluant, apportant du volume à la formulation, ou comme une charge, assurant le dosage correct du principe actif. Différents types de lactose sont utilisés en fonction du processus de dosage des solides oraux :

-Dans les processus de granulation humide ou sèche, le lactose le plus couramment utilisé est le lactose alpha monohydraté, broyé ou tamisé. Il est défini par sa distribution granulométrique (de 50 à 200 mesh, voire plus).

-Pour la production par compression directe, le lactose anhydre, granulé ou séché par atomisation peut être utilisé. Pour en savoir plus : cliquez ici

Marchés émergents et applications futures

Le lactose n’est pas seulement essentiel dans les aliments ou les formulations pharmaceutiques traditionnelles, il joue également un rôle dans les marchés nutraceutiques. Par exemple, les dérivés du lactose, tels que les galacto-oligosaccharides (GOS), les HMO (oligosaccharides du lait humain) ou le lactulose, font l’objet d’une attention particulière en tant que prébiotiques, qui favorisent la croissance des bactéries bénéfiques dans l’intestin. En outre, le lactose est exploré dans le développement de nouvelles formulations de médicaments visant à relever les défis de la santé moderne, tels que l’obésité et le diabète.

En résumé, le lactose est un composant essentiel de l’industrie, offrant une gamme de propriétés fonctionnelles qui le rendent adapté à diverses applications, de l’alimentaire au pharmaceutique. Sa longue histoire d’utilisation, combinée à sa sécurité, son accessibilité et sa polyvalence, garantit que le lactose continuera à être un ingrédient clé dans le développement de produits nouveaux et innovants [2].

Lactalis Ingredients bénéficie de 50 ans d’expertise dans la production de lactose. Historiquement présent sur le marché de l’alimentation, de la nutrition infantile et clinique, Lactalis Ingredients traite aujourd’hui du lactose de qualité pharmaceutique, prouvant ainsi que nous avons toujours été animés par le désir de valoriser chaque goutte de lait dans son état le plus pur et le plus sain.

Lactalis Ingredients Pharma LIP démontre son expertise et la qualité de son lactose en proposant une gamme de lactose pharmaceutique destinée à être utilisée dans les médicaments tels que les comprimés, les gélules ou les sachets.

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Sources:

[1] M. Paques et C. Lindner, Lactose: Evolutionary Role, Health Effects and Applications, 2019
[AB2] https://pharma.lactalisingredients.com/2024/10/31/lactose-quality-in-pharmaceutical-products-a-comprehensive-overview-of-quality-control/
[AB1]https://pharma.lactalisingredients.com/2024/07/24/the-benefits-of-lactose-as-an-excipient/
[2] new and innovative products. https://pharma.lactalisingredients.com/2025/01/17/navigating-the-pharmaceutical-landscape-exciting-challenges-and-innovations-for-2025/